Art. 3 – Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
- Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attie ne alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della
sanità. - In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione
diversa da quella autorizzata - […]
3-bis: Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato. - In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell’ipotesi disciplinata dall’articolo 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dall a legge 23 dicembre 1996, n. 648.
Questa disposizione estende l’obbligo di anonimizzazione, originariamente previsto dall’art. 5 per le sole preparazioni magistrali, anche alle prescrizioni off-label di medicinali industriali.
Ed è proprio su tali basi che è stato ritenuto di richiamare l’apposizione del codice numerico o alfanumerico anziché le generalità del paziente sulle prescrizioni off label di specialità medicinali a base di metilfenidato.
Successivamente sono sorti alcuni dubbi sull’applicabilità di tale precetto anche ai medicinali stupefacenti della sezione A della Tabella Medicinali, quali appunto quelli a base di metilfenidato. I dubbi non riguardavano tanto la portata generale del suddetto art. 3, quanto il suo conflitto con gli artt. 43 e 45 del DPR 309/90 in caso di prescrizione off label: il primo come detto obbliga ad omettere (rectius, sostituire con il codice numerico/alfanumerico) il nome /cognome dell’intestatario, gli altri all’opposto obbligano ad indicare il nome/cognome ed a verificare che siano riportati sulla ricetta.
Tali dubbi sono stati evidenziati oltre due anni fa da Federfarma Piemonte alla propria Federazione nazionale, che a sua volta si è rivolta al Ministero della Salute, senza ad oggi ottenere riscontro e/o indicazioni al riguardo.
