Forse non tutti sanno che esiste un Sistema di segnalazione per i dispositivi medici sul sito del Ministero della Salute che svolge attività di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni di incidenti provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 137 che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici dopo la loro immissione sul mercato.
Nella Circolare dell’ 11 ottobre 2022 n.73279 si forniscono indicazioni operative sulle modalità e sulle tempistiche delle segnalazioni inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.
Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave (come definito dall’art.2 del Regolamento UE 745/2017), anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportate nella Circolare dell’11 ottobre 2022.
La comunicazione deve essere inviata al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico.
Nel caso di incidente non grave (come definito dall’art.2 del Regolamento UE 745/2017), che veda coinvolto un dispositivo medico, gli operatori sanitari pubblici o privati devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione al Ministero della Salute secondo le modalità riportate nella Circolare dell’11 ottobre 2022.
La normativa europea (Regolamento UE 745/2017) e nazionale vigente (D.Lgs 137/2022) stabiliscono gli obblighi per il fabbricante o suo mandatario in materia di vigilanza sugli incidenti con i dispositivi medici. Il fabbricante è tenuto a dare comunicazione al Ministero della Salute di tutti gli incidenti gravi di cui è venuto a conoscenza secondo le tempistiche commisurate alla gravità dell’incidente e indicate nel Regolamento UE 745/2017.
Il fabbricante è inoltre tenuto a comunicare al Ministero della Salute qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi medici messi a disposizione sul territorio italiano.
Per tali adempimenti sono previsti specifici moduli.
L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite la compilazione on-line del modulo:
https://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/
L’operatore sanitario deve far pervenire la propria segnalazione all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it
Per maggiori dettagli si invita a consultare la Circolare dell’11 ottobre 2022.
In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante.
Può inviare la segnalazione anche al Ministero della Salute all’indirizzo reclamidm@sanita.it
utilizzando il modulo allegato alla Circolare dell’11 ottobre 2022, alla quale si rinvia per maggiori dettagli.
